我国首款生物打印产品获批上市.DG

我国首款获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准的生物产品 广州迈普再生医学科技有限公司自主研发生产的第一代人工硬脑膜产品 睿膜 近日宣布正式上市。

睿膜 产品由国家 千人计划 创业人才袁玉宇博士、 千人计划 创新人才徐弢博士领衔的研发团队，采用国际上最先进的为基础的再生医学技术平台，历经5年开发成功。5月21日，这两位迈普核心人物在广州科学城[-0.26% 资金 研报]公司本部接受了媒体采访。

袁玉宇表示，在 睿膜 成功产业化的基础上，公司将继续深入研究基于生物 D打印技术的新型高端组织修复产品产业化共性技术，优化生产工艺，进一步提高生产效率和产能，同时研究大规模量产下的质量控制，为将来更多生物仿生型植入式医学工程产品的产业化开发奠定基础。

规范工作流程徐弢则提出，公司将通过新型人体组织技术平台及产业化链条，开发一系列人体组织修复产品，计划未来5年内开发出10种以上的植入类医疗器械产品，为广大患者提供新一代理想的组织和器官修复产品。项目的实施不仅将为广东实现生物产业结构的完善及经济战略发展规划发挥重要作用，并且也将大幅度提高广东医疗器械生产产值及经济效益。

据介绍，在国际上，缺乏优异的生物材料一直是困扰组织修复产业的瓶颈。现有组织修复产品（如自体组织、动物组织、传统合成材料产品等）具有来源有限、动物病毒传播风险、免疫排斥及成分与结构与人体组织不一致等技术上难以克服的局限性。在植入式医疗器械市场中，以美国强生、美敦力、德国贝朗等为代表的医疗器械产业国际巨头，每家的销售都超过数十亿美元，但其产品都只是采用上述传统材料或加工方式，产品修复效果有限，且销售价格高昂，高端植入式医疗器械急需新革新技术。

目前国内开发的动物源性的组织修复产品，由于美国及欧盟对动物组织产品严格监管和限制，该类产品很难进入国际市场。迈普公司开发的产品是基于美国FDA及中国CFDA批准的安全可靠、可降解的生物材料，结合最具应用前景和活力的生物 D打印加工工艺，革命性地加工出能高度模拟人体微观结构（如纳米纤维或高度可设计多孔）且符合不同组织修复特点的新一代组织修复产品，可有效避免上述传统产品的缺陷，达到理想的修复效果。组织修复是一个人体机体复杂的再生过程，对修复产品在不同层面、结构等有不同的要求。迈普公司采用生物 D打印技术开发的产品，对材料的选择、加工工艺及产品性能等具有很强的可设计性，可满足不同产品的临床需要。

据了解，美欧等发达国家对生物 D打印系列技术高度重视，已将其列为未来生物材料及重大组织器官再生研究的重点进行攻关，各种临床试验正积极准备，但由于这些国家在临床研究上费用高昂且周期过长，产业化进展较为缓慢。

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